｢安全鰻加工品製造認証工場｣ に対する
検査機関による ｢検証・指導｣ 点検基準
１ 目 的
この点検基準は､ 日本鰻輸入組合が定める ｢安全鰻加工品製造工場認証制度｣ に基づく認証工場を検査機関が検証又は指導を行う際に､ その範囲を中国鰻加工品製造認証工場の試験に限定し､ その点検項目及び基準を定め､ 実施について統一的に行うためのカイドラインである｡
２ 組 織
工場における安全管理を担当する部門が製造部門から独立している｡
安全管理の部門には抗生物質､ 合成抗菌剤､ 総水銀､ 微生物検査の測定を行なう担当検査技術者の他､ 部門を統括する責任者がいる｡
工場の組織図がある｡
３ 検査技術者
検査技術者は ｢認証基準｣ に定める資格を満たしており､ また､ 人数も適数である｡
４ 検査室の管理
適当な広さの検査施設であり､ 必要に応じ区画が設けられている｡
適切な温度､ 湿度､ 照明､ 換気が確保されている｡
検査室の見取り図､ 機器配置図がある｡
５ 機械・器具の管理
｢認証基準｣ に定める検査項目を実施するのに必要な機械､ 器具が揃っている｡
機械類は個別に使用時点検､ 定期的な保守点検 (計器類にあっては､ 校正を含む) を実施し､ 記録している｡ (指導事項とする)
不備を発見した場合は､ 必要な整備､ 修理を行ない､ その結果を記録している｡
６ 標準品等の管理
｢認証基準｣ に定める検査項目を実施するのに必要な標準品､ 標準液､ 試薬､ 試液､ 標準微生物の菌株､ 培地が揃っている｡
培地､ 標準品については､ 名称､ 純度又は濃度､ 保存方法､ 入手年月日､ 使用期限が表示されている｡ また､ 変質を防止するため､ 適切な条件下で保管され､ 適切なものを使用している｡
標準液については､ 名称､ 純度又は濃度､ 保存方法､ 調整年月日､ 使用期限が表示されている｡ また､ 変質したもの､ 使用期限が過ぎているものを使用していない｡
標準微生物の菌株は名称､ 保存方法が表示されている｡ また､ 継代培養の記録がある｡
７ 有毒・有害物質及び危険物の管理
毒物､ 劇物､ 高圧ガス等の有毒､ 有害な物質および危険物は適切に使用､ 保管されている｡
８ 試験品の取扱い
受け入れる試薬品は検査対象を代表していることを確認している｡
｢認証基準｣ に定める原料鰻は､ 魚種別､ 日付別､ 養殖池別でロットを構成し､ 容器にはその旨の表示があり､ 定められた検査水準に従って検査を実施している｡
検査の実施に際しては､ 検体の取り違えが無いように､ 試験品番号等を付し､ 適正に試験品の取扱いを行なっている｡
１検体は３尾以上で実施している｡
９ 検査における操作の管理
検査方法は ｢認証基準｣ に定める方法に従い適正に実施している｡
検査実施標準作業書が作成されており､ 最新版の管理も適切である｡
検査に供する試験品の部位が適当である｡ (頭､ 骨､ 内蔵､ 鰭を除く皮を含む可食部全体で実施している｡)
抽出過程でのホモジナイズは高速破砕機を用いている｡
10 検査結果の適正な処理
検査結果は､ 結果記録簿等 (電子ファイルを含む) に記録している｡ その際､ 検査したロット等がトレース可能なように試験番号､ 検査日､ 魚種名､ 受入日付､ 養殖池名等を記載している｡
クロマトグラフのチャート､ 計器等のプリントアウト､ 標本等は検査の内容がトレース可能なように試験番号等を付して一定期間保管する｡ (３年間)
基準を超えた結果がでた原料鰻のロットは受入を拒否しており､ その記録がある｡
結果は責任者が確認している｡
11 試験品の保管
検査に用いた試験品については､ その一部または全部を検査結果が出た日から起算し､少なくとも１年間は冷凍で保管している｡
12 精度管理
濃度既知の試料を用いて､ 週１回､ 回収試験を実施し､ 記録している｡
回収試験は定量下限値の２培濃度で継続的に実施している (70％〜120％の回収率を目安とする)｡
回収試験は継続的に監視し異常が生じた場合は､ 検査技術者の検査手技について改善を実施し､ 記録している｡
13 内部監査
ISO取得工場については､ 内部監査を強化すること｡
14 外部精度管理
今後､ 検討する｡
15 データの作成
読み易く､ かつ､ 容易に消すことのできない方法で作成されている｡
作成年月日､ 記録者名の署名がある｡
データ内容の変更にあっては､ 変更前の内容が判明できる方法で行ない､ 変更の理由､ 年月日､ 変更者の署名がある｡
16 標本､ データ等の保管
検査に関する標本､ データ､ 記録等は３年間保管している｡
保管は担当者を定め､ 索引等を付し､ 検索が容易な方法で整理し､ 保管場所を定めて保管している｡
17 研 修
安全管理責任者は､ 検査技術者に対し必要な研修の機会を与え研修させ､ その記録がある｡
検査機関による ｢検証・指導｣ 点検基準
１ 目 的
この点検基準は､ 日本鰻輸入組合が定める ｢安全鰻加工品製造工場認証制度｣ に基づく認証工場を検査機関が検証又は指導を行う際に､ その範囲を中国鰻加工品製造認証工場の試験に限定し､ その点検項目及び基準を定め､ 実施について統一的に行うためのカイドラインである｡
２ 組 織
工場における安全管理を担当する部門が製造部門から独立している｡
安全管理の部門には抗生物質､ 合成抗菌剤､ 総水銀､ 微生物検査の測定を行なう担当検査技術者の他､ 部門を統括する責任者がいる｡
工場の組織図がある｡
３ 検査技術者
検査技術者は ｢認証基準｣ に定める資格を満たしており､ また､ 人数も適数である｡
４ 検査室の管理
適当な広さの検査施設であり､ 必要に応じ区画が設けられている｡
適切な温度､ 湿度､ 照明､ 換気が確保されている｡
検査室の見取り図､ 機器配置図がある｡
５ 機械・器具の管理
｢認証基準｣ に定める検査項目を実施するのに必要な機械､ 器具が揃っている｡
機械類は個別に使用時点検､ 定期的な保守点検 (計器類にあっては､ 校正を含む) を実施し､ 記録している｡ (指導事項とする)
不備を発見した場合は､ 必要な整備､ 修理を行ない､ その結果を記録している｡
６ 標準品等の管理
｢認証基準｣ に定める検査項目を実施するのに必要な標準品､ 標準液､ 試薬､ 試液､ 標準微生物の菌株､ 培地が揃っている｡
培地､ 標準品については､ 名称､ 純度又は濃度､ 保存方法､ 入手年月日､ 使用期限が表示されている｡ また､ 変質を防止するため､ 適切な条件下で保管され､ 適切なものを使用している｡
標準液については､ 名称､ 純度又は濃度､ 保存方法､ 調整年月日､ 使用期限が表示されている｡ また､ 変質したもの､ 使用期限が過ぎているものを使用していない｡
標準微生物の菌株は名称､ 保存方法が表示されている｡ また､ 継代培養の記録がある｡
７ 有毒・有害物質及び危険物の管理
毒物､ 劇物､ 高圧ガス等の有毒､ 有害な物質および危険物は適切に使用､ 保管されている｡
８ 試験品の取扱い
受け入れる試薬品は検査対象を代表していることを確認している｡
｢認証基準｣ に定める原料鰻は､ 魚種別､ 日付別､ 養殖池別でロットを構成し､ 容器にはその旨の表示があり､ 定められた検査水準に従って検査を実施している｡
検査の実施に際しては､ 検体の取り違えが無いように､ 試験品番号等を付し､ 適正に試験品の取扱いを行なっている｡
１検体は３尾以上で実施している｡
９ 検査における操作の管理
検査方法は ｢認証基準｣ に定める方法に従い適正に実施している｡
検査実施標準作業書が作成されており､ 最新版の管理も適切である｡
検査に供する試験品の部位が適当である｡ (頭､ 骨､ 内蔵､ 鰭を除く皮を含む可食部全体で実施している｡)
抽出過程でのホモジナイズは高速破砕機を用いている｡
10 検査結果の適正な処理
検査結果は､ 結果記録簿等 (電子ファイルを含む) に記録している｡ その際､ 検査したロット等がトレース可能なように試験番号､ 検査日､ 魚種名､ 受入日付､ 養殖池名等を記載している｡
クロマトグラフのチャート､ 計器等のプリントアウト､ 標本等は検査の内容がトレース可能なように試験番号等を付して一定期間保管する｡ (３年間)
基準を超えた結果がでた原料鰻のロットは受入を拒否しており､ その記録がある｡
結果は責任者が確認している｡
11 試験品の保管
検査に用いた試験品については､ その一部または全部を検査結果が出た日から起算し､少なくとも１年間は冷凍で保管している｡
12 精度管理
濃度既知の試料を用いて､ 週１回､ 回収試験を実施し､ 記録している｡
回収試験は定量下限値の２培濃度で継続的に実施している (70％〜120％の回収率を目安とする)｡
回収試験は継続的に監視し異常が生じた場合は､ 検査技術者の検査手技について改善を実施し､ 記録している｡
13 内部監査
ISO取得工場については､ 内部監査を強化すること｡
14 外部精度管理
今後､ 検討する｡
15 データの作成
読み易く､ かつ､ 容易に消すことのできない方法で作成されている｡
作成年月日､ 記録者名の署名がある｡
データ内容の変更にあっては､ 変更前の内容が判明できる方法で行ない､ 変更の理由､ 年月日､ 変更者の署名がある｡
16 標本､ データ等の保管
検査に関する標本､ データ､ 記録等は３年間保管している｡
保管は担当者を定め､ 索引等を付し､ 検索が容易な方法で整理し､ 保管場所を定めて保管している｡
17 研 修
安全管理責任者は､ 検査技術者に対し必要な研修の機会を与え研修させ､ その記録がある｡
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